2026-10-27
全球委託開發暨製造服務(Contract Development and Manufacturing Organization; CDMO)產業正迎來從單純產能代工邁向深度戰略合作的關鍵轉折，核心變革主要展現於三個面向：國際大廠切割非代工事業轉型為純代工業者，設廠選址策略由生產成本導向轉為地緣與政策風險的評估，委外項目則由標準劑型延伸至抗體藥物複合體(Antibody-Drug Conjugate; ADC)與細胞治療等高技術門檻領域。
在高齡化推升用藥需求、新一代生物藥的建廠成本與製程複雜度持續提高的壓力下，藥廠的委外需求顯著增加，根據Fortune Business Insights研究報告，全球CDMO市場規模預估將自2026年的2,149.5億美元成長至2034年的4,199.3億美元，年複合成長率達8.7%。隨著產業步入重組，短期重心聚焦於美國「生物安全法案(BIOSECURE Act)」與醫藥關稅驅動的供應鏈重新配置，長遠來看，這將促使高階製程移轉並與可信任供應鏈深度綁定，進而重塑全球生技製藥的製造版圖。
國際CDMO大廠正將資源集中於受託製造本業，藉此排除與客戶之間的利益衝突。瑞士商龍沙(Lonza)自2025年4月起便將CDMO業務重組為整合生物製劑(Integrated Biologics)、先進合成(Advanced Synthesis)及特殊療法(Specialized Modalities)三大平台，2026年3月再宣布將膠囊與健康原料事業的多數股權售予美商Lone Star Funds，交易價值約30億美元，推進純代工模式的轉型。韓商三星生物製劑(Samsung Biologics)則於2025年11月完成分割，將研發生物相似藥(Biosimilar)的三星Bioepis獨立出去。由於生物相似藥是原廠生物藥專利到期後所開發的高度相似產品，易與委託客戶的藥品形成潛在競爭，分割後三星得以更專注於純代工業務的拓展。大廠將資源集中後的投資重心則轉向高技術門檻領域，龍沙2026年6月宣布擴建Visp廠區的高活性原料藥與有效載荷連接子(payload-linker)產能，預計2028年營運，以因應ADC的製造需求。
美國政策則改變了產能選址的邏輯。「生物安全法案」於2025年12月納入「2026財年國防授權法案」完成立法，規定聯邦機構不得採購「受關注生技公司」提供的設備與服務。緊接著2026年4月，美國宣布依232條款對進口專利藥課徵最高100%關稅，自7月底起分階段生效，在美設廠者可適用較低稅率，ADC與細胞及基因治療等特殊藥品則列入零關稅類別。
藥物製程移轉須完成製程驗證、產品可比性評估與法規變更申報，往往耗時數年，收購已通過查核的既有廠區是縮短時程的常見途徑，是以在地緣風險與關稅壁壘的催化下，大廠紛紛轉向外部併購，以最快速度插旗美國本土製造版圖。龍沙早於2024年即以12億美元向瑞士商羅氏(Roche)集團收購其子公司基因泰克(Genentech)位於加州瓦卡維爾(Vacaville)的生物製劑基地。三星生物製劑則於2026年3月完成收購英商葛蘭素史克(GlaxoSmithKline; GSK)位於馬里蘭州洛克維爾(Rockville)的廠區，新增6萬公升原料藥產能，取得首個美國製造據點。臺灣業者也循相同邏輯向外布局，保瑞藥業(Bora Pharmaceuticals)以1.225億美元收購美商MacroGenics的CDMO業務，於2026年7月完成交割，取得同樣位於Rockville的大分子生產廠區。
在友岸外包(Friend-shoring)的趨勢下，龍沙、三星生物製劑等國際一線CDMO大廠的擴產重心集中於美國、歐洲與韓國，並未在臺灣設立生產據點，外資與國際技術主要透過參股、技術授權與委託製造等方式進入臺灣，其中又以細胞與基因治療領域的進展最為具體。臺灣生物醫藥製造公司(Taiwan Bio-Manufacturing Corporation; TBMC)以美商國家韌力(National Resilience)為最大股東，並取得National Resilience五大治療領域的製造技術授權。TBMC竹北GMP廠於2026年3月啟用，為臺灣首座具備mRNA疫苗量產能力的GMP廠，並已與美國及日本的細胞治療客戶洽談委託生產。
樂迦再生科技(Locus Cell)由臺灣三顧、國家發展基金與日商日立(Hitachi)集團等共同出資成立，其竹北智慧細胞工廠於2026年4月啟用，落成同時，樂迦與德商美天旎(Miltenyi Biotec)簽署合作協議，導入其細胞與基因治療技術平台，並與澳商Cambium Bio及正揚生醫(Zheng Yang)三方合作，針對一項乾眼症細胞療法推動商業化量產，該療法目前已取得美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration; FDA)快速審查認定，正規劃進入第三期臨床試驗。
永昕生醫(Mycenax)以原料藥與無菌充填雙製程為核心，已通過歐盟、日本等六個法規機構查廠，產品供應13國市場。2026年7月，永昕與美國生命科學設備商思拓凡(Cytiva)深化合作，導入其AI層析製程模擬平台。永昕並與日本藥品流通商Alfresa等三家日本企業合資成立Alfenax Biologics，投資逾新臺幣30億元於日本興建生物藥廠，預計2030年投產。
保瑞藥業於2026年2月與GSK續簽為期五年、總值2.5億美元的全球製造合約，以加拿大密西沙加(Mississauga)廠為主，並擴及美國明尼蘇達州與臺灣中壢等製造據點。台康生技(EirGenix)於2025年11月與瑞士商山德士(Sandoz)簽署HER2生物相似藥EG1206A(pertuzumab)全球專屬授權合約，簽約及里程碑金達1.52億美元。其竹北微生物二廠於2026年9月啟用，與美商GeneFab簽約生產符合GMP規範的質體DNA，作為對方製造基因治療所需慢病毒載體的原料，CDMO服務由生物藥延伸至基因與細胞治療。台耀化學則於2026年4月接手台康生技首款生物相似藥EG12014(trastuzumab)的製劑充填，同月並與日商Jiksak Bioengineering結盟，由日方提供神經細胞選擇性藥物傳遞技術，台耀擔任CDMO夥伴，負責神經疾病ADC的開發與製造。
臺灣的CDMO獎勵與法規框架已陸續到位。經濟部主導修正的「生技醫藥產業發展條例」自2022年施行，將CDMO納入獎勵範圍，業者購置生產設備可適用投資抵減，施行期間至2031年底。再生醫療法與再生醫療製劑條例則於2026年1月1日施行，針對危及生命或嚴重失能疾病的再生醫療製劑，完成第二期臨床試驗並確認安全性與初步療效後，即可申請最長五年的附條件上市許可，不必等到第三期臨床結束，也有助於業者及早規劃製造需求。
行政院並核定為期四年(2026至2029年)、總經費240億元的「國家藥物韌性整備計畫」，於2026年3月宣示啟動，以「國產國用、智慧調控、國際聯盟」為主軸，推動至少50項關鍵藥物國產自製，帶動原料藥國產化與生物藥自主化，並規劃建置國家級藥物智慧物流與儲備中心(PILLS Center)，為國內製造業者創造在地生產需求。
隨著全球CDMO產業轉向長期製造合作與分散地緣風險，臺灣憑藉原料藥、生物藥與細胞治療的製造能量，正逐步突破單純代工框架，轉為國際藥廠去風險化布局中的製造與技術夥伴。國際一線CDMO大廠目前仍未在臺設立生產據點，如何以既有的參股、授權與委託製造合作為基礎爭取更進一步的布局投資，將是下一階段的課題。未來臺灣CDMO業者需在ADC、細胞與基因治療等高技術門檻領域累積量產實績，深化與國際藥廠的共同開發、製程移轉及長期製造合作，結合美國、加拿大等地的生產據點，擴大跨國製造服務，並配合國家政策持續拓展關鍵藥物在地生產與再生醫療製劑的委託製造業務，藉此在全球生技供應鏈重組過程中，加速臺灣與國際製造體系接軌。
資料來源： 工研院產服中心研析小組
經濟部
經濟部投資促進司
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