Page 42 - 108 菲律賓醫材

醫療器材法規

醫療器材管理與放射衛生研究中心(CDRRHR)為菲律賓醫療器材主管機關：
菲律賓食品藥物管理局(Food And Drug Administration)下設有4個研究管理中心，負責食
品、化妝品、藥物、醫療器材的監管，分別為：

(1) 藥物管理與研究中心(Center for Drug Regulation and Research, CDRR)；
(2) 食品管理與研究中心(Center for Food Regulation and Research, CFRR)；

(3) 化妝品管理與研究中心(Center for Cosmetics Regulation and Research, CCRR)；
(4) 醫療器材管理與放射衛生研究中心(Center for Device Regulation, Radiation Health, and
Research, CDRRHR)。

醫療器材管理與放射衛生研究中心(CDRRHR)為菲律賓醫療器材主管機關，負責管理境內醫
療器材與設備的生產、進出口、分銷、促銷、廣告、銷售等活動，以及法規制定、技術評估與許
可產品的上市後監督。

菲律賓醫材法規明確，審核時間合理：
CDRRHR規定必須註冊的醫療器材包含4個類別：(1) 基於1992年FDA備忘錄公告列管的74
項基本醫療器材；(2) 已滅菌醫材產品；(3) 醫療植入物；(4) 侵入性醫材產品。所有醫療器材不
論在是否有在其他國家註冊，都必須要通過菲律賓的註冊程序，並提交產品樣本進行評估。欲在
菲國取得產品註冊登記，透過當地可靠的經銷商，並提供所需的註冊審查文件，於90~180天可
取得CDRRHR的認證。相關文件與參考資料可參照菲律賓食品藥物管理局(FDA Philippines)的網
站專區(http://www.fda.gov.ph/industry-corner/downloadables/)。

資料來源：工研院產科國際所(2018/08)