Page 43 - 108 菲律賓醫材
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菲律賓醫材註冊所需文件
1. 製造商或經銷商的產品申請書。
2. 當地經銷商的有效經營許可證。
3. 經菲律賓領事館認證的產品進口國之產品許可證與自由銷售證。
4. 經菲律賓領事館認證的製造商屬地主管機關之醫療器材製造規範認證或ISO 9000系列與ISO
13485認證。
5. 海外製造商與菲律賓當地經銷商的產品進口與販售協議。
6. 產品用途與使用說明。
7. 最新的產品註冊證複本。
8. 產品使用之原物料與零組件規格列表。
9. 產品生產、加工、包裝過程說明與產品使用說明書。
10. 產品的技術規格與外觀描述說明書。
11. 產品穩定性測試報告。
12. 在菲律賓使用的商標標示與標籤說明。
13. 上市產品樣本(各種規格至少一個)。
14. 繳納登記費用證明(正式收據)。
15. 必要時提供生物相容性測試報告。
16. 必要時提供臨床證據報告。
17. 風險評估與管理程序。
資料來源：工研院產科國際所(2018/08)
