2017-05-15
生命科学研究発展科 担当者:バイオメディカル産業イノベーション推進プロジェクト執行センター林治華博士
電話:6630-0691
E-mail:chihhwa.lin@gmail.com
生物工学産業の発展促進のため、バイオメディカル研究・生産の原材料輸入の通関手続き円滑化を図る目的で、科技部は「バイオメディカル産業イノベーション推進プロジェクト執行センター」を通じて各関連部会と連絡し、あらゆる情報を横断的に整理するとともに「単一相談窓口」を設置、初心者にも分かりやすい詳しい解説により、バイオメディカル産業の原料の輸入通関手続きに関する情報を提供する(添付資料参照)。市民や企業は、輸入前にネットで検索、電話またはemailで問い合わせるだけで、「単一相談窓口」が直ちに通関申請手続きや品目の税則コード等の輸入規定について詳細に説明、市民や企業は複数の物品、複数の部会に対する通関申請手続きに必要な書類を一度で取りそろえることができる。今後は執行センター指定の「CPT単一受付窓口」から資料を発送するだけで、当輸入原材料主管機関に許可申請を行うことができる。バイオメディカル原料の有効期限を少しでも長く活用するため、複数の部会の並行する審査時間を迅速化することで、通関時間の短縮を図る。また市民や企業は資料発送後、電話やemailで問い合わせるだけで、本センターが各部会の審査の進捗度をフォローアップする。
世界の巨大な医薬品市場、台湾生物工学産業も猛追
IMS Health社の統計によると、2015年の世界の医薬品市場の売上高は1.1 兆米ドルに達した。生物工学医薬品の分野について見れば、2015年の生物工学医薬品の市場規模は1,866 億米ドルと推算されており、生物工学医薬品の販売量の増加と市場での好評等の要因により、2020年、世界の生物工学医薬品市場規模は2,780 億米ドルに達すると見込まれている。台湾の生物工学および健康福祉産業は政府の後押しを受け、2016年台湾生物工学および健康福祉産業の営業額は新台湾ドル4,471億元、製薬産業は802億元となっている。2016年生物工学新薬企業の投資額は169億元に達し、生物工学および健康福祉産業の総投資額の33%を占める。2017年4月末現在の統計によると、生物工学新薬企業の認定を受けた企業は111社、274項目、人用医薬品は計86社、220項目となっており、人用医薬品の生物工学企業は、台湾生物工学および健康福祉産業の発展の重要な一環となっている。「バイオメディカル産業イノベーション推進プロジェクト」の推進により、2020年台湾の同産業の営業額は6,500億元を超えると見込まれる。
単一相談窓口設置で、スピーディなサービスを提供
生物工学産業のバリュー・チェーンは長く、製品は医薬品のリサーチ、リード化合物の最適化、動物実験等臨床前実験から主管機関への新薬臨床試験申請(Investigational New Drug Application, IND)、さらに第一期から第三期までの臨床試験等の研究開発過程を経て初めて新薬承認取得のための申請 (New Drug Application, NDA)ができる。臨床前試験では往々にして多種多様な、かつ時効性のある研究原材料を輸入する必要があるが、毒性化学物質、細胞株、免疫細胞、臨床検体(腫瘍組織等)等を含むこうした研究原材料は国際管理規範に関わるとともに、税金や通関等は財政部に関わるが、通関前の段階では原材料の特性により、衛生福利部、農業委員会、環境保護署等、各部会の規定と先行審査許可に関連するといったように、様々な機関が共同で処理する必要がある。このため、行政院は近日中に科技部の責任で単一相談窓口サービスプラットフォームを設置させ、輸入、通関前に当該物品の輸入手続きについて了解することで、全体の手続きをスムーズにする考えだ。
エコシステムを改善し、Win-Winの関係を築く
バイオメディカル産業イノベーション推進プロジェクトは、総統の「台湾次世代産業の成長を促す」施政青写真「イノベーション、就業、分配」3原則に則ったもので、「ローカルとリンクし、グローバルにリンクし、未来にリンクする」という三つの方向をその実行戦略としている。これにより、「エコシステムを改善し、イノベーションクラスターを整備し、国際市場の資源とリンクし、特色ある重点産業を推進する」という四大アクション主軸を計画し、台湾を「バイオメディカル研究開発産業の拠点」とすることを目指す。このうち、「エコシステムを改善し、イノベーションクラスターを整備する」目的と関わるのが優れたバイオメディカル産業技術および製品開発環境の構築で、本サービスプラットフォームはこの主軸を強化するためのものである。
高齢化問題がグローバルに議論されるようになって久しいが、バイオメディカル関連製品のニーズと、健康福祉から派生した新興産業は生物工学市場の将来の成長の主要な動力である。政府は引き続き生物工学イノベーション研究開発の人材、知的財産、法規、資源、資金、オプション等の側面の整備を行い、業者と協力して、Win-Winの関係の構築を目指す。
資料來源: 科技部
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