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醫療器材法規

印尼醫療器材的查驗登記、生產與銷售的主管機關，為印尼衛生部(Ministry of Health)轄下「藥
品與醫材總局」(Directorate General of Pharmaceutical Service and Medical Device)：
該總局再細分如下：

(1) 秘書處
(2) 公共藥品與醫用品管理局(Directorate of Public Medicine and Medical Supplies
Management)、醫藥服務局(Directorate of Pharmaceutical Services)
(3) 醫藥生產與銷售局(Directorate of Pharmaceutical Production and Distribution)、醫療器
材與家庭護理用品審核局(Directorate of Medical Devices and Household Health
Products Evaluation)

(4) 醫療器材與家庭護理產品檢驗局(Directorate of Medical Devices and Household Health
Products Inspection)。

其中由醫藥服務局管理有關醫療器材的臨床報告審核，醫療器材與家庭護理用品審核局與醫
療器材與家庭護理產品檢驗局分別主管醫材產品的發證與查核業務。
在印尼的醫療器材產品都需要通過註冊才可以銷售，而提出註冊申請的醫療器材銷售商或製造商
，則需要取得印尼衛生部核准的醫療器材經銷執照或生產商執照，才可提出產品註冊申請。此外
，部分特殊產品必須在印尼衛生部的指定醫院或研究機構進行臨床試驗或產品測試，例如HIV相
關的醫療器材產品須在指定醫院進行臨床試驗，而衛生棉、成人尿布、保險套、注射器等醫材與
衛生用品則需要在指定機構進行產品測試。。

資料來源：工研院產科國際所(2018/12)
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